Vi behöver en modernare läkemedelslagstiftning

När EU:s läkemedelslagstiftning nu ses över behöver vi förstå konsekvenserna för den svenska hälso- och sjukvården. Lagstiftningen måste bidra till mer långsiktighet och bättre folkhälsa.

Införande av läkemedel för olika typer av sjukdomar kan ofta få stor betydelse för enskilda patienter. Bakom de enskilda besluten finns ett omfattande system av klinisk forskning, utveckling, studier och godkännande. Ett system som i stor grad påverkas av EU:s läkemedelslagstiftning.

Utvecklingen inom läkemedelsområdet går snabbt. Särskilt intressant är förstås utvecklingen av så kallad precisionsmedicin. Men den snabba utvecklingen kräver också ett modernt och långsiktigt hållbart regelverk för läkemedel.

Utvecklingskostnaderna, och därmed läkemedlen, är ofta dyra. Under 2000-talet har det skett en förskjutning inom EU, där mer och mer av de regulatoriska ramverket för läkemedel centraliserats och stimulanser för forskning och utveckling har introducerats för att främja läkemedelsutvecklingen på den europeiska marknaden.

Det gemensamma arbetet inom EU är nödvändigt för att medlemsländerna ska kunna hantera den snabba utvecklingen. Och när nu EU-kommissionen ska revidera den europeiska läkemedelslagstiftningen behöver de förstå vilka konsekvenser det får på hela läkemedelssystemet, samt hälso- och sjukvården i stort.

Lagstiftningen påverkar tillgången till läkemedel i Sverige, den styr i många delar även hur hälso- och sjukvården kan bedrivas och hur behandlingsmöjligheter kan göras tillgängliga för patienter i Sverige.

Sänk trösklarna för nya läkemedel

Vi på SKR har nära dialog med alla regioner om vad som är viktigt för en lagstiftning på europeisk nivå. Vi har också deltagit på EU-kommissionens öppna samråd. Ett viktigt medskick från regionerna är att lagstiftningen behöver ha ett tydligare helhetsperspektiv då den påverkar så många delar av hälso- och sjukvården.

I dag är det i stor utsträckning utifrån ett kommersiellt perspektiv som utvecklingen av nya läkemedel sker. Här behöver EU tydligare styra utvecklingen mot sjukdomsområden för verkligt ouppfyllda medicinska behov, tydligt definierat utifrån ett patient-, hälso- och sjukvårdsperspektiv. Där nya läkemedel gör störst nytta helt enkelt.

Det är också vår uppfattning att läkemedel i dag godkänns allt fortare. Dessa godkännanden är ofta baserade på få studier och få patienter vilket skapar en stor osäkerhet om verklig medicinsk nytta och vilket pris som är rimligt att betala. Innan EU ger ett marknadsgodkännande av ett läkemedel behöver det finnas starkare evidens för visad effekt och säkerhet i kliniska studier än vad det gör i dag. Om det inte är möjligt behöver godkännandet begränsas och det initiala priset vara lägre. Detta skulle sänka trösklarna vid införande av nya värdeskapande läkemedel.

Effektiva, säkra och kostnadseffektiva

För att kunna stimulera forskning och utveckling, men samtidigt ställa tydliga krav gentemot industrin, krävs ett sammanhållen europeisk politik.

Lagstiftningen behöver på ett bättre sätt stärka tillgången till såväl äldre som nyare behandlingsalternativ i hälso- och sjukvården. För Sverige är det viktigt att kunna bibehålla och även bredda möjligheten till nationella undantag för att värna om behandlingsalternativ bortom kommersiella läkemedel, till exempel läkemedel som inte godkänts i Europa eller läkemedelsbehandlingar som kan användas inom andra behandlingsområden än vad som initialt avsetts. Lagstiftningen får inte hindra hälso- och sjukvårdens möjligheter att hitta nya användningsområden för äldre läkemedel.

Försörjningsberedskapen behöver också stärkas, med ett tydliggörande av ansvar för produktion, lagerhållning och distribution för såväl äldre som nyare läkemedel.

Marknaden för generika och biosimilarer, alltså kopior på biologiska läkemedel, behöver främjas. Möjligheten till utbytbarhet är ett sätt att stärka konkurrensen mellan företag och möjliggöra rimligare prissättning ur ett betalarperspektiv.

Läkemedel behöver vara effektiva, säkra och kostnadseffektiva. För Sveriges del är det viktigt att EU:s lagstiftning inte begränsar det lokala självstyret och den fria förskrivningsrätten, eller möjligheten att tillämpa olika typer av säkra och effektiva behandlingsalternativ.

Fem medskick till EU-kommissionen

Inför att EU-kommissionen ska besluta om en reviderad läkemedelslagstiftning har vi på SKR sammanfattat de fem viktigaste områden de behöver ta hänsyn till i en kortare skrift:

  • Ta hänsyn till helheten i läkemedelssystemet
  • Styr mot godkännande av läkemedel för verkligt ouppfyllda medicinska behov
  • Utgå från relevant och robust klinisk evidens
  • Stärk tillgången till såväl äldre som nyare behandlingsalternativ
  • Främja utbytbarhet och tillgången till generiska läkemedel och biosimilarer

Vi måste kunna säkerställa tillgången till kostnadseffektiva läkemedel både på kort och lång sikt. För att det ska vara möjligt, och kunna göras på ett jämlikt och rättvist sätt, krävs en tydlig läkemedelslagstiftning.

Läs vidare

Skribent

Kommentarer

    Du måste vara inloggad för att få kommentera

    Stängd för fler kommentarer

    900

    Regler för kommentarer

    Kommentarer som innehåller stötande innehåll, eller innehåll som inte alls har med ämnet att göra kommer att sorteras bort.

    Här är våra regler:

    • Kommentarerna ska hålla en god ton.
    • Kommentarer får inte innehålla hat eller hot
    • Kommentarerna ska vara kopplade till inlägget
    • Kommentarer riktade till andra aktörer/verksamheter kommer inte att publiceras.
    • Kommentarer får inte utgöra spam. Spam är när inlägg av samma typ återkommer med hög frekvens från en eller ett fåtal användare.

    Kontakta oss

    Kontaktformulär SKR








    Om bloggen

    På vårdbloggen skriver vi om och reflekterar kring aktuella frågor som rör hälso- och sjukvården.

    Prenumeration

    Prenumerera

    Sök i bloggen